Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych

TZF Polfa z dumą prezentuje swoją najnowszą inwestycję – Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych, najnowocześniejszą fabrykę produktów iniekcyjnych w Europie Środkowo-Wschodniej. Tak zaawansowane technologicznie centrum w pełni odpowiada na rosnące globalne zapotrzebowanie na leki do stosowania pozajelitowego.

Obiekt zajmuje ponad 12 000 m², w tym 3 000 m² stref czystych klasy C i wyższej oraz został zaprojektowany tak, aby spełniać najbardziej rygorystyczne wymagania GMP.

Sercem Centrum są dwie nowoczesne linie produkcyjne – ONCO i COMBO – umożliwiające wytwarzanie leków wysokoaktywnych w wielu postaciach i opakowaniach.

ONCO LINE – aseptyczne napełnianie fiolek, ampułkostrzykawek i liofilizatów

Linia ONCO została stworzona do pracy z substancjami wymagającymi najwyższego poziomu sterylności (OEB 5). Dzięki zastosowaniu technologii izolatorowej i pełnej robotyzacji zapewnia maksymalne bezpieczeństwo operacyjne i najwyższe standardy ochrony.

Linia obsługuje szeroki zakres opakowań – fiolki 2R–50R, ampułkostrzykawki 0,5–5 ml, oraz liofilizaty. Dysponuje powierzchnią liofilizacji 5 m². Jej wydajność wynosi do 6 milionów produktów rocznie.

COMBO LINE – wielofunkcyjna linia do napełniania fiolek, proszków i liofilizatów

Linia COMBO to wysoce elastyczny system aseptycznego napełniania, umożliwiający produkcję płynów, proszków do iniekcji i liofilizatów w szerokim zakresie opakowań (2R–50R).

Wyposażona w technologię izolatorową i 100% kontrolę procesu, gwarantuje maksymalne warunki sterylności, automatyczną inspekcję, precyzję i pełną zgodność z przepisami GMP.

Linia obejmuje wszystkie etapy produkcji sterylnej – od materiałów wyjściowych po gotowe produkty w opakowaniach indywidualnych i zbiorczych – zapewniając maksymalną efektywność i pełną identyfikowalność. Jej wydajność sięga do 20 milionów fiolek rocznie.

Zaawansowana technologia i globalne standardy

Fabryka została zaprojektowana tak aby spełniać wymagania GMP UE, FDA oraz EAEU. Jej wyposażenie pochodzi od światowych liderów takich jak m.in. IMA Group – linie dozujące i Marchesini Group S.p.A. – linie pakujące.

Centrum posiada własny oddział Badań i Rozwoju (R&D), wspierający optymalizację produktów, nowoczesne laboratoria Kontroli Jakości (QC) i badań stabilności, strefy magazynowania API i produktów gotowych (FDF) oraz pełną obsługę zwalniania serii przez Qualified Person (QP).

Bezpieczeństwo lekowe w sercu Europy

Zlokalizowane w sercu Europy, Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych TZF Polfy zapewnia Europie niezależność lekową, a tym samym bezpieczeństwo, dbając jednocześnie o ciągłość dostępu do terapii, m.in. onkologicznych, pacjentów na całym świecie.

Technologia i standardy jakości

• Zgodność z międzynarodowymi standardami cGMP (UE), FDA i EAEU
• Pełna technologia izolatorowa zapewniająca maksymalną aseptykę i bezpieczeństwo operacji
• 100% kontrola w procesie (IPC) i automatyczne systemy inspekcji
• W pełni zrobotyzowane linie produkcyjne
• Zintegrowany system zarządzania odpadami i inertyzacji

ONCO LINE

• Obsługuje fiolki (2R–50R), ampułkostrzykawki (0,5–5,0 ml) oraz formy liofilizowane
• Przystosowana do pracy z substancjami wysokoaktywnymi w klasie OEB 5
• Wydajność: do 6 milionów produktów rocznie
• W pełni zautomatyzowany system izolatorowy z możliwością przygotowania RTU i inertyzacji
• Zintegrowany system gospodarki odpadami oraz kontroli w procesie (IPC)

COMBO LINE – linia wielofunkcyjna

• Obsługuje fiolki w zakresie 2R–50R
• Umożliwia napełnianie leków w postaci płynnej, proszkowej i liofilizowanej
• Wydajność: do 20 milionów fiolek rocznie
• Izolatorowa technologia aseptyczna z pełną kontrolą procesu i automatyczną inspekcją
• Szybkie przezbrojenia między różnymi formami farmaceutycznymi
• Obejmuje wszystkie etapy produkcji sterylnej – od materiałów wyjściowych po finalne opakowania

Zaplecze laboratoryjne i wsparcie

• Własny dział Badań i Rozwoju (R&D) do optymalizacji i rozwoju produktów
• Laboratoria Kontroli Jakości (QC) i badań stabilności
• Pełna obsługa zwalniania serii przez Qualified Person (QP)
• Strefy magazynowania API i FDF